1.質量體系
       公司目前的質量體系符合獸藥 GMP 的要求,立足于過程的控制爲主,能夠使與質量有關的各項活動處于受控狀態,預防和避免質量問題的産生。 一整套完善的標准管理系統文件,把公司的所有行爲活動均用文件的形式規定下來,避免隨意性。使我們工作更加科學化、規範化和系統化,工作的重現性好。從而使我們的産品 安全、穩定、均一和品質優良。
2.質量體系的實際內容
• 質量保證部完全獨立于生産和研發部門之外,直屬于總經理的直接領導。下轄質量保證室( QA )和質量控制室( QC )。有權決定原輔材料、中間産品投料及成品出庫放行。
• 各級人員應是訓練有素的、有高度職業道德的、稱職的人員,並應通過培訓進一步提高他們的能力
 • 新産品的設計中,要盡可能地考慮到影響質量的諸因素(如穩定性等等);新産品在投産前必須進行中試,中試合格後方可進行生産。
• 每一産品均應有工藝規程系統,工藝規程系統由産品的工藝規程和批檔案組成;工藝規程應包括原輔料、包裝材料、生産方法、檢驗方法和成品標准,批檔案包括每批産品生産和質量控制用的指令和記錄
 • 對原輔料和包裝材料供應商批准前進行質量審計;采購部門必須從批准的供應商中購貨,試用供應商要經過 QA 的認可。
 • 制訂了企業內部的各種質量標准:原料質量標准、輔料質量標准、各種成品及中間産品內控質量標准,以及相應的檢驗操作規程。每一批原料和包裝材料進廠後必須進行取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告,並參與供貨廠家的質量和信譽的考察,不符合要求的原料決不會進入生産線。
 • 生産全過程必須符合 GMP 的要求和規定, 加強生産現場的監督檢查工作。
• 不合格的設備不正式投入生産;不合格的中間體決不流入下一道工序;不合格的産品決不出廠放行
• 實施潔淨室(區)塵粒數、微生物數和壓差的監測;保證在符合規定的生産環境中進行各項生産活動。
 • 産品的生産工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證;當生産工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生産設備發生改變時應進行再驗證;驗證合格後方可交付常規生産使用。
 • 通過質量保證部及相關部門(生産技術部、物料控制部)實施的自檢來控制質量政策的執行情況。
• 制定有效手段監視和控制與産品有關過程的質量水平,持續改進質量。
 • 用戶投訴必須充分調查,盡快做出答複,並及時采取必要的糾正處理措施。
 • 投放市場的産品如發現不合格,應當撤回;如有一批産品很可能傷害用戶,則必須采取有效的緊急措施撤回,並及時向相關部門報告。